在生物制品全生命周期的研发、非临床试验、临床试验、商业化生产阶段，都需要进行质量管理。一个好的质量管理体系，不仅能够保证产品的质量，更能够保证项目的顺利进行。

为推动我国生物制品全生命周期质量管理体系的建立，进一步提升生物制品的安全性和有效性，“ 2023 生物制品全生命周期质量管理峰会”于 2023 年 9 月 22-23 日在上海举办，迈百瑞质量保证副总裁刘明力受邀参会，担任主持人并做了《生物制品质量标准制订策略》的主题报告。

质量控制，标准先行

质量标准是产品质量控制的重要组成部分，没有标准就谈不上质量控制，“质量控制，标准先行”，质量标准制订不仅关系到监管方的挑战，监管方希望标准更高；也关系到产品质量的控制，确保产品质量可控；更关系到生产成本的控制（如标准太低，生产虽容易达成，但患者使用可能存在风险，同时产品在竞品中难有竞争力；如标准太高，患者的风险虽降低，但生产难以达成，成本也提高了，还可能造成药物短缺）。所以，如何制订一个最合适的质量标准是每个制药企业都必须认真考量的问题。

标准制订应基于风险评估

质量标准的制订应基于风险评估，符合阶段性和渐进性特征，并满足科学性、合理性、合规性、一致性、可操作性和可验证性。

在确定中间过程控制的范围时，不要因为控制范围定的太窄而导致生产过程中 OOS 或偏差的频频发生，进而多做许多毫无意义的工作。

制订策略应有侧重点

质量标准是用以确保原液和制剂质量的，并非建立原液和制剂的全部特征。因此，质量标准的制订应着重研究那些已发现的在保证产品安全有效方面有意义的分子结构和生物学特征。

在制订质量标准的时候要摒弃几个错误观念，不是质量标准订得越高，产品质量就一定越好；不是质量标准范围订得越窄，质量控制就越严格；也不能单方面认为收缩了质量标准，产品在市场上就一定有竞争力。